やはり新薬の威力は凄いと感じた事

今回は転職とは直接関係のないお話になってしまうのですが、私のある知人から聞いたお話で印象に残った事がありましたので記載します。この知人ですが過去に被験者として治験に参加した経験があったようです。その時に経験した事をお話してくれたのですが新薬開発と言いますか治験業界と言いますか、やはり世の中には無くてはならない物であると改めて感じる内容でした。

 

この知人ですが私と同じ40代前半の男性になるのですが、この人が以前に参加していた治験というのはAGA(男性型脱毛症)の試験に参加していたようです。それまで男性の薄毛とか抜け毛対策と言えばシャンプーや育毛剤を利用するというのが一般的であり、AGA治療のように薬(医薬品)を服薬する事での治療方法というのは私が知っている範囲では聞いた事がありませんでした。しかもその効果的にも不明瞭な物が多く男性にとって髪の毛が生えてくるというのは本当に夢の夢のようなお話だったと思います。そんな中でAGAの治験が開始されるようになった訳です。治験に参加した本人曰く、参加するまでは効果に対してはほとんど信用していなかったようです。それまでにも様々な対策を打ってきたにも関わらず一切の効果が表れていなかった事もその理由の一つのようでした。強いて言うのであれば今まで医薬品と呼ばれる物を使う機会が無かった事と、医師による診断という事に関しては全く初めての体験だった事もあり、その点に関しては新たな試みという事でうっすらと期待している部分もあったようです。

そして、そんな感じのままAGAの治験がスタートしたようです。

 

始めの頃は薬を服用していても何ら変化はなく「やはり」的な雰囲気が漂っていたようなんですが、何ヶ月か継続して使っているうちに明らかに発毛してくるのを実感できるようなタイミングが来たようです。その瞬間は本人も本当に驚いたようですね。

※以前、たまたま私が転職のお手伝いをさせて頂いた治験コーディネーターの経験者の人でAGAの治験に関わっていた人がいたのですが、その人にも治験の効果などについて伺ったのですが、やはり「実際に生えてくる」という事をおっしゃっていましたので私個人的にも「凄いものが出て来た!」と感じた記憶があります。

※その後ですが治験が終了し服薬もストップする事になるのですが、その事に対して私の知人がとても残念がっていたのは言うまでもありません。AGAに関しては服薬を止めてしまうと元に戻ってしまうという事ですから。。。

 

この話を聞いた時にある意味、新薬開発の凄さであったり、世の中って本当に進歩しているんだという事を実感しましたね。このような努力の積み重ねでより良い薬が開発されて多くの方々が救われる事に関わる治験の仕事というのはとても素晴らしい事だと感じました。そしてその最前線で活躍している治験コーディネーターの方々の存在意義を改めて感じる一件でした。私も少なからず治験業界に関わる人として少しでも治験業界に貢献出来るような働きが出来たら良いと思っています。

 

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SMOの立場について

治験コーディネーターとして勤務するにあたって日々の業務を行う際にどのような事を常に意識しながら仕事を遂行すべきなのかを考える際に治験業界全体の構図を考える事は非常に大事になります。どのような事かと言いますと、治験コーディネーターが所属しているSMOという存在が業界内でどのような立ち位置なのかを理解する事で、よりリアルに見えてくるのではないかと思います。そこで今回はSMOの立場について改めて考えてみたいと思っております。

 

改めて治験業界の組織図を考える際にピラミッドの頂点に立っているのが製薬メーカーという事になる訳です。本来は治験を立案する事から実施する部分に至るまでの一連の流れに関して製薬メーカーがすべて主導して実施する事も可能な訳ですが、多大な手間が掛かってしまう事やマンパワー不足などの問題があり、製薬メーカー自身が主導で行うというよりもSMOやCROといった受託機関に仕事を投げて代わりに治験を実施してもらうというスタイルが主導になっております。つまりはSMOやCROから見ると製薬メーカーというのはお客様の立場になる訳で、彼らは製薬メーカーに対してサービスを提供する企業という事になります。以上の事から考えますとSMOは製薬メーカーに満足して頂くためのサービスを提供する必要がありますが、この「満足して頂く」という所がポイントになってきます。製薬メーカーに対してどのような事をすれば満足して頂けるのかを考えれば、治験コーディネーターとして日々の業務の中で何をイメージしながら活動していけば良いのかが見えてくると思います。

 

では具体的にどのような事を行ったらよいのかと言えば①治験をスピーディーに行う事、②GCPなどの法令に従って治験を適正に行う事、大きく分けると以上の2つが挙がってきます。①に関しては各製薬メーカー間で常にどこの会社が新薬を開発するのかといった新薬開発競争が行われています。また治験は当初の予定通りに実施する事が出来れば無駄な費用を掛ける事が無い訳です。そのためいかにスピーディーに行えるかが大きなポイントになる訳です。②に関してはGCP違反をしてしまえば、折角実施した治験が全て無駄になってしまいます。時間的にもコスト的にも全て無駄になってしまいますので、そのような事にならないように適正に行う事が大事になってきます。

 

このようは背景をイメージして頂ければ、治験コーディネーターが日々の業務を行う際に何をイメージして仕事を行うべきか見えてくるのではないでしょうか。依頼者(お客様)でもある製薬メーカーに満足して頂くために何を行うべきなのか、そこをしっかりと考えて治験コーディネーターとして自身が所属している会社に貢献できるように心掛けて下さい。

 

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治験コーディネーターとコミュニケーション力

治験コーディネーターの求人を見てみますと、ほとんどの求人の募集要項の中に「コミュニケーション力に自信がある方」という文言が記載されている事に気が付いた方も多いのではないかと思います。確かに治験コーディネーターの仕事の内容から考えてコミュニケーション力というのは非常に大事な要素の一つになります。しかしコミュニケーション力に自信がるというのは一体どの程度の事を指していて、どんな能力があれば自信があるという事に繋がるのか、イマイチピンと来ない人も多いのではないかと思います。そこで今回は何故、治験コーディネーターにコミュニケーション力が必要なのか、コミュニケーション力とは具体的にどんな事が求められているのかについて記載してみたいと思います。

 

まず治験コーディネーターの職務の中でコミュニケーション力が特に必要になるポイントとしては、被験者(患者)とのやり取りや医師、治験の依頼者である製薬メーカー側の人達とのやり取りなど、治験コーディネーターは人とやり取りをする場面が多いので、コミュニケーション力が必要になる場面も多くなります。そんな中でよりコミュニケーション力が必要になるのが患者から治験に参加してもらうための同意を取得する事になります。元々、患者として治療のために医療機関に来ている人達に治験の話を振って参加してもらうための説明を行います。最終的には被験者から同意をもらい治験に参加してもらう事が非常に大事になります。

 

何故大事なのかと言えば先日の書き込みにも記載しましたが、治験を実施するには参加して頂く被験者を集める事が大事です。被験者を集める事が出来なければ治験を行う事が出来ないため早めに集める必要がある訳です。しかし元々、治験に参加する意思を持っていない人達に参加して頂くには、それなりの説明を行い納得して頂くだけの説得力が必要になってきます。過去に営業や販売などの仕事をしていた人であればお客さんに対して商品の説明をしたり、交渉したり最終的なクロージングを行うなど、相手を説得する事も実際に行っていたかと思いますが、医療機関で勤務してきた方々にとって説得する場面というのはあまり馴染の無い場面かもしれません。その分「相手を説得する」という作業は実際にやってみたら意外と抵抗を感じてしまうかもしれません。

 

言い換えますと治験コーディネーターにコミュニケーション力が必要である大きな理由は「説得力」が有るか無いかという事で考えて頂ければ良いと思います。この辺りのイメージも頭の中で整理して頂き治験コーディネーターへの転職をご検討頂ければと考えております。

 

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治験の基礎知識について

今回は改めて治験の基礎知識について記載してみたいと思います。治験コーディネーターとして勤務する際にも、治験を行う際の背景や目的意識についての知識を持っておく方が、何に注力すべきなのか、どんな事に気を付けて日々の業務を行ったら良いのかが見えてくると思います。また未経験の方々にとっては治験業界の事をより理解して頂く事や転職を決意する際の参考にもなるのではないかと考えております。

 

まず基本中の基本ですが、治験というのは人体に新たな化合物を投与する事で病気を治す事に効き目があるのか、副作用が発生しないのか等について調べる作業を指しています。では誰が中心となって治験を実施するのかと言えば製薬メーカーが主体(依頼者)となって治験が行われる事になります。では何故、製薬メーカーは治験を行うのかと言いますと製薬メーカーの生命線である新薬開発に大いに関わってくるのですが、製薬メーカーは新薬をどこのメーカーよりも先に開発し商品化して世の中に発売し利益を上げる事が最大の狙いとなります。しかし開発した新薬はすぐに発売する事が出来る訳では無く、厳格な試験を通過して有効性や安全性の担保が取れた段階で厚労省から承認を受ける事が出来、初めて発売する事が可能になります。その厚労省からの承認を得るために実施する作業が「治験」という事になる訳です。

 

治験を行うにあたっては長い期間と莫大な費用がかかります。製薬メーカーの立場で考えれば、まだ発売する事が決まっていない物に対して莫大な費用や時間をかける事は大きなリスクにもつながります。そのため出来る限り安く短期間で治験を終わらせたいと考えている訳です。また折角、大きなリスクを背負って治験を行う訳ですから、行った薬に関しては出来るだけ厚労省から承認してもらいたいと考えているのが本音です。しかし実際には承認されるものはごく僅かでほとんどの物が非承認となってしまう訳です。このような背景から起こり得る事としては治験を実施して出てきたデータを承認されやすいように改ざんしたりする行為です。過去に実際にこのような事件も起こっているようです。このような事が起こらないように治験業界ではGCPなどの法令を遵守する事や、治験に参加してもらう被験者の人権保護など厳しい決まりごとを設けて、それに従う形で行われている訳です。

 

治験を実施する際にはこのような背景が存在します。そんな中で治験の一旦を担っている治験コーディネーターが勤務を行う際には、製薬メーカーの意図や治験を実施する際の決まり事などをしっかりと把握したうえで、どのような行動をとる事が求められているのかを認識する必要が出て来ます。この辺りをしっかりと認識する事で治験業界で勤務する事が自分にとって相応しい事なのか、やりがいを感じる事が出来るのかどうかなどについて検討頂く事が出来るのではないかと思います。治験業界に転職を考える際には今一度、上記のような事について検討してみましょう。

 

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